依據國家藥監局的定義：參比制劑，是用于仿制藥（含生物類似藥）注冊申報，作為質量和療效對照的上市原研藥品完整制劑。（《 國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號））

?屬性：法定藥品，完整上市制劑；

?用途：藥品注冊申報，用于藥學、非臨床、臨床試驗全套比對研究；

?獲取渠道：按照藥監局要求采購上市原研制劑，是申報階段強制要求物料。

科研級參比品，是基于公開的原研抗體氨基酸序列，通過重組表達制備得到的蛋白科研工具。

?屬性：重組蛋白科研試劑，不是上市藥品，不屬于法規參比制劑；

?用途：僅限科研場景：體外細胞實驗、功能預實驗、小動物體內藥效、動物造模、方法學摸索；

?使用邊界：不能用于藥品注冊申報，不能用于人體，不能用于臨床診斷和治療。

一張表快速對比

原研參比制劑價格高昂、批次有限，大量用于前期條件摸索、預實驗會造成巨大成本浪費。

博奧森科研參比品，幫助科研人員在項目早期完成大量預實驗、方法摸索、動物模型探索，把珍貴的原研參比制劑留給后期正式申報階段使用。

??博奧森抗體藥參比品為科研工具物料，僅供研究使用(RUO)，不可用于臨床診斷、治療及人體給藥。本產品不屬于 NMPA 法規定義的參比制劑，不可用于藥品注冊申報。